TANYA JAWAB KONSULTASI DAN PENGADUAN MASYARAKAT DIREKTORAT PENGAWASAN KEAMANAN, MUTU DAN EKSPOR IMPOR OBAT DAN NAPPZA

 

TANYA JAWAB

KONSULTASI DAN PENGADUAN MASYARAKAT

DIREKTORAT PENGAWASAN KEAMANAN, MUTU DAN EKSPOR IMPOR OBAT DAN NAPPZA

1. Question: Apakah ada surat edaran dari BPOM terkait penarikan produk obat lincocin dikarenakan mengandung babi?

          Answer: Sehubungan dengan permintaan informasi terkait penarikan produk obat Lincocin, dengan ini                       disampaikan bahwa:

Tidak ada surat edaran dari BPOM tentang penarikan produk Lincocin.

Produk Lincocin dengan nomor izin edar DKL7219808601A1 dari Pfizer Indonesia masih terdaftar di BPOM,               dan pada label mencantumkan klim pada proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan yang                                 bersumber babi.

    2. Question: Pertanyaan terkait pengawasan rokok elektrik di Indonesia, sebagai berikut:

a. Dalam Permendag No 86 Tahun 2017 pasal 3 ayat (1) poin e menyebutkan bahwa harus ada rekomendasi                     dari Badan POM sehubungan dengan impor rokok elektrik di Indonesia. Apakah aturan ini juga berlaku                       untuk kegiatan perdagangan rokok elektrik dan liquidnya di Indonesia?

b. Sampai saat ini Badan POM tidak memiliki payung hukum untuk mengawasi peredaran rokok elektrik di                      Indonesia, apakah penjualan rokok elektrik dapat dikatakan illegal?

c. Sudah sejauh mana tahap penyusunan Policy Paper terkait kebijakan peredaran rokok elektrik?

d. Sudah sejauh mana langkah yang dilakukan Badan POM untuk mendesak dibuatnya aturan larangan                             peredaran rokok elektrik?

          Answer: Sehubungan dengan permintaan informasi terkait pengawasan rokok elektrik di Indonesia, kami                   sampaikan beberapa hal sebagai berikut:

a. Kementerian Perdagangan pernah menerbitkan Permendag Nomor 86 tahun 2017 tentang Ketentuan                        Impor Rokok Elektronik, namun peraturan tersebut telah resmi dicabut dan dinyatakan tidak berlaku melalui              Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 05 tahun 2020 tentang Pencabutan Peraturan Menteri Perdagangan              Nomor 86 tahun 2017. Badan POM tidak mengeluarkan izin untuk peredaran rokok elektronik, likuid rokok                elektronik, maupun rokok konvensional. Dalam hal ini, BPOM tidak merekomendasikan konsumsi rokok                      elektronik, sesuai dengan Visi BPOM untuk meningkatkan Kesehatan masyarakat dan dalam rangka                              mendukung terwujudnya SDM unggul.

Badan POM diberikan mandat untuk melakukan pengawasan yang sifatnya post-market (paska pemasaran)                untuk produk tembakau/rokok konvensional di Indonesia, sesuai Peraturan Pemerintah Nomor 109 Tahun                  2012 tentang Pengamanan Bahan yang Mengandung Zat Adiktif berupa Produk Tembakau bagi Kesehatan,                  yang meliputi:

Pengawasan terhadap kemasan produk tembakau yang beredar terkait kebenaran kandungan kadar nikotin                  dan tar, persyaratan pencantuman peringatan kesehatan bergambar dan persyaratan label lainnya;

Pengawasan terhadap iklan dan promosi produk tembakau terkait dengan pencantuman peringatan                                kesehatan dalam iklan dan persyaratan lain yang ditentukan dalam peraturan pemerintah.

Badan POM sudah memberikan masukan kepada Pemeritah agar membuat regulasi terkait rokok elektronik.

Badan POM terus berkoordinasi dengan kementerian/lembaga pemerintah lainnya dalam proses penyusunan             kebijakan terkait peredaran rokok elektronik di Indonesia.

 

 3. Question: bagaimana tata cara pengajuan rekomendasi persetujuan impor untuk barang komplementer berupa obat dengan mulai diberlakukannya Permendag No. 59 tahun 2020 tentang Perubahan atas Permendag No. 118/M-DAG/PER/12/2015 tentang Ketentuan Impor Barang Komplementer, Barang Untuk Keperluan Tes pasar, dan Pelayanan Purna Jual, dikarenakan surat rekomendasi yang telah diterbitkan sebelumnya dengan pengajuan secara manual oleh BPOM dilakukan penolakan saat melakukan pengajuan melalui Inatrade dengan catatan sistem Inatrade terintegrasi dengan sistem e-bpom untuk mendapatkan pertimbangan dari lembaga pemerintah yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang obat dan makanan,dengan melampirkan hasil pindai dokumen asli bukti hubungan istimewa dengan perusahaan di luar negeri, untuk barang komplementer?

 

Answer: Sampai dengan saat ini belum dilakukan implementasi integrasi INATRADE (Kementerian Perdagangan) dengan E-BPOM (BPOM). Pengajuan permohonan Rekomendasi PI Barang Komplementer dilakukan secara manual ke BPOM. Oleh karena itu, integrasi Kemendag-BPOM nya belum ada dan masih proses manual, maka terkait penolakan yang ada agar dikonfirmasi ke Kemendag.

 

4. Question: berdasarkan SIARAN PERS Langkah-langkah Strategis Badan POM dalam Mendukung Percepatan Penanganan COVID-19 tanggal 7 April 2020, yang terdapat pada website pom.go.id, disebutkan bahwa Badan POM menyerahkan bantuan kepada BNPB diantaranya adalah empat buah buku pedoman/informasi tentang obat yang dapat digunakan sebagai acuan oleh tenaga kesehatan di seluruh Rumah Sakit Rujukan, sarana kesehatan lain di Indonesia, dan berbagai pihak terkait. Keempat buku tersebut adalah :

(1) Informatorium Obat COVID-19 di Indonesia,

(2) Langkah Strategis Badan POM dalam Penanganan Obat COVID-19,

(3) Pedoman Pelayanan Publik di Bidang Obat dalam Kondisi Pandemi COVID-19, dan

(4) Pedoman Pengawasan Pemasukan Obat COVID-19 melalui Jalur Khusus.

Untuk Buku nomor (1) Informatorium Obat COVID-19 di Indonesia, telah ada e-booknya di website pom.go.id maupun perpustakaan.pom.go.id, namun 3 (tiga) buku lainnya tidak ada.

Ybs menanyakan bagaimana cara memperoleh ke-tiga buku lainnya?

 

Answer: Sehubungan dengan permintaan informasi terkait akses buku pedoman/informasi tentang obat yang diterbitkan Badan POM, bersama ini kami sampaikan bahwa seluruh akses buku tersebut sudah dapat diakses melalui link https://jdih.pom.go.id/showpdf.php?u=w0p1beIE5s9eptJDWUTW%2FtmvRaH98fuRYk9TT%Fbfsx4%3D

5. Question: untuk pelaporan uji tar dan nikotin untuk perusahaan hasil tembakau apakah dapat dilakukan secara online, atau melalui pengiriman dokumen hardcopy? Mohon informasi lengkap terkait pelaporan uji tar dan nikotin.

 

Answer:

Laporan Hasil Pengujian Kandungan Kadar Nikotin dan Tar harus disertai:

Surat Pengantar yang ditandatangani oleh Pimpinan Perusahaan.

Salinan/Fotokopi Sertifikat Akreditasi Laboratorium Pengujian Rokok yang masih berlaku.

Sertifikat Hasil Pengujian yang ditandatangani oleh Penanggung Jawab Laboratorium Penguji Rokok

Oleh karena sistem pelaporan online masih dalam proses pengembangan, maka sampai saat ini laporan hanya dapat disampaikan berupa hardcopy ke alamat Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat dan NAPPZA, Gedung F Timur, Lt. 5, Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat 10560

 

6. Question: Apakah saat ini sudah diperbolehkan menggunakan bahan baku valsartan produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China?

 

Answer: Sehubungan dengan permintaan informasi terkait penggunaan bahan baku Valsartan produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China, dengan ini disampaikan bahwa:

Selama produsen Bahan Baku Obat (BBO) dan produsen obat jadi dapat menjamin dan memastikan bahwa tidak ada pengotor/cemaran Nitrosodimethylamine (NDMA), maka bahan baku tersebut dapat digunakan.

Industri Farmasi yang memproduksi obat berpotensi tercemar senyawa turunan nitrosamin juga WAJIB melakukan analisis risiko terhadap bahan obat yang digunakan, hal ini sesuai dengan Surat Edaran Nomor SD.01.06.1.3.04.20.13 Tahun 2020 Tentang Pengujian Cemaran Senyawa Turunan Nitrosamin

 

7. Question: PT Indo Kemika Jaya Tama, menanyakan apakah GMP dapat digantikan oleh ISO 9001.2 2015 untuk importasi Bahan Baku Obat dengan HS Code 29171300 dari Hongkong. Tujuan importasi Bahan Baku Obat untuk diperjual belikan. Mohon informasi?

 

Answer: Sertifikat GMP untuk bahan obat tidak dapat diganti oleh Sertifikat ISO