DITWAS KMEI ONAPPZA Republik Indonesia
PENJELASAN BADAN POM RI
NOMOR HM.01.1.2.12.22.191 TANGGAL 29 DESEMBER 2022
TENTANG
TAMBAHAN 176 SIRUP OBAT YANG MEMENUHI KETENTUAN BERDASARKAN DATA VERIFIKASI HASIL PENGUJIAN BAHAN BAKU
Sehubungan dengan hasil penelusuran dan tindak lanjut terhadap kejadian cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman pada sirup obat, BPOM kembali menyampaikan informasi sebagai berikut:
-
- BPOM terus melakukan verifikasi hasil pengujian bahan baku obat dan/atau sirup obat berdasarkan pemenuhan beberapa kriteria, antara lain kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku setiap kedatangan dan setiap wadah, metode pengujian yang mengikuti standar/ farmakope terkini serta informasi lainnya yang diperlukan untuk pemastian mutu, keamanan, dan khasiat obat.
- Hasil verifikasi periode 15 hingga 27 Desember 2022, terdapat tambahan 176 produk yang telah memenuhi ketentuan. Dengan demikian, BPOM menyatakan 508 produk sirup obat dari 49 Industri Farmasi (IF) telah memenuhi ketentuan, dan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai. Daftar tambahan sirup obat tersebut dapat dilihat pada Lampiran.
- Dengan demikian, maka informasi produk sirup obat pada Lampiran II Penjelasan BPOM RI Nomor HM.01.1.2.12.22.189 Tanggal 22 Desember 2022 Tentang Perkembangan Daftar Sirup Obat Yang Memenuhi Ketentuan Berdasarkan Data Registrasi dan Verifikasi Hasil Pengujian Bahan Baku, dinyatakan tidak berlaku dan diperbarui dengan Lampiran pada penjelasan ini.
- BPOM akan terus memperbarui informasi terkait hasil pengawasan terhadap sirup obat. Informasi akan disampaikan secara bertahap dengan mengedepankan prinsip kehati-hatian dan didasarkan pada database registrasi produk di BPOM serta verifikasi hasil pengujian bahan baku dan produk sirup obat.
Lampiran Daftar Obat Sirup Aman Hasil Verifikasi Pengujian – Penjelasan 29 Desember 2022
