Sebagai bentuk tanggung jawab dalam pengawasan aspek keamanan terhadap obat yang diedarkannya, PT Roche Indonesia menerbitkan safety communication kepada tenaga kesehatan profesional terkait dengan risiko kerusakan hati diinduksi obat / Drug Induced Liver Injury (DILI) pada penggunaan Esbriet® (Pirfenidone).
Manifestasi klinis DILI, termasuk kasus yang berakhir fatal, yang kemungkinan dapat disebabkan oleh reaksi idiosinkratik terhadap Pirfenidone, baru – baru ini dilaporkan terjadi pada beberapa pasien. Berdasarkan temuan ini, informasi produk Esbriet® akan diperbarui agar mencantumkan deskripsi yang adekuat mengenai risiko DILI yang relevan secara klinis dan rekomendasi tambahan untuk pengawasan fungsi hati jika terdapat tanda-tanda atau gejala klinis yang menunjukkan adanya kerusakan hati.
Tenaga profesional kesehatan disarankan untuk melakukan monitoring fungsi hati selama terapi dan segera melakukan tes fungsi hati pada pasien yang melaporkan gejala yang mungkin menandakan kerusakan hati, termasuk kelelahan, anoreksia, ketidaknyamanan perut kanan atas, urin berwarna gelap, atau ikterus. Informasi lebih lanjut dapat dilihat pada surat terlampir.
Salam,
Pusat Farmakovigilans / MESO Nasional
Badan POM RI
Unduh: (Klik untuk mengunduh file)
