Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional menerima informasi terkait adanya risiko efek samping agranulositosis pada penggunaan obat yang mengandung Metamizol. Sebagai langkah kehati-hatian, Badan POM perlu menginformasikan hal-hal sebagai berikut :
Metamizol (dipyrone) digunakan untuk meredakan nyeri berat, akut atau kronis termasuk nyeri berat yang terkait dengan kejang otot polos. Di Indonesia Metamizol termasuk golongan obat keras yang hanya bisa didapatkan dengan resep dokter. Metamizol tersedia dalam bentuk sediaan tablet/kaplet, sirup, cairan injeksi.
Pada September 2024, Komite keamanan EMA (PRAC) menyarankan upaya untuk meminimalkan efek serius dari agranulositosis, efek samping yang diketahui pada Metamizol.
Agranulositosis merupakan kondisi penurunan jumlah sel darah putih secara tiba-tiba dan tajam yang dapat menyebabkan infeksi serius bahkan fatal. Agranulositosis dapat terjadi kapan saja selama pengobatan atau setelah penghentian obat dan dapat terjadi pada orang yang telah menggunakan Metamizol sebelumnya tanpa masalah. Efek samping serius ini tidak berhubungan dengan dosis Metamizol yang digunakan
EMA-PRAC merekomendasikan memperbarui butir peringatan pada penandaan obat: Agranulositosis yang dipicu oleh Metamizol merupakan kejadian yang disebabkan oleh alergi imun yang berlangsung selama sedikitnya satu minggu. Reaksi ini sangat jarang terjadi, dapat parah dan mengancam jiwa, serta dapat berakibat fatal. Reaksi ini tidak bergantung pada dosis dan dapat terjadi kapan saja selama perawatan.
Profil manfaat-risiko dari Metamizol dalam indikasi yang disetujui menunjukkan bahwa manfaat masih lebih besar dibandingkan risikonya
Risiko agranulositosis telah tercantum sebagai efek samping obat mengandung Metamizol pada informasi obat di Indonesia
Mengingat adanya update informasi ini, Badan POM merekomendasikan agar:
Tenaga Medis dan Tenaga Kesehatan harus menginformasikan kepada pasien untuk berhenti menggunakan Metamizol dan segera mencari pertolongan medis apabila pasien mengalami gejala agranulositosis seperti demam, menggigil, sakit tenggorokan, nyeri pada permukaan tubuh yang lembap (mukosa), terutama di mulut, hidung, dan tenggorokan, atau di area genital/anal. Pasien harus tetap waspada terhadap gejala-gejala ini dan segera menghentikan pengobatan. Terhadap pasien yang mengalami gejala tersebut harus segera dilakukan tes laboratorium untuk mengukur jumlah sel darah, termasuk jumlah berbagai jenis sel darah putih. Pengobatan dengan metamizole harus dihentikan selama menunggu hasil tes laboratorium.
Jika Metamizol digunakan untuk mengatasi demam, beberapa gejala awal agranulositosis mungkin tidak terdeteksi. Demikian pula, ketika metamizole digunakan bersama antibiotik, gejala tersebut mungkin juga tidak terlihat.
Metamizol tidak boleh digunakan pada pasien berisiko tinggi yang mengalami atau rentan terhadap agranulositosis, termasuk pasien yangsebelumnya mengalami agranulositosis yang disebabkan oleh Metamizol atau obat serupa yang dikenal sebagai pirazolon atau pirazolidin, pasien yang memiliki masalah dengan sumsum tulang atau yang memiliki kondisi yang mempengaruhi sel darah.
Badan POM akan terus memantau dan menindaklanjuti permasalahan ini, serta akan memperbaharui informasi sesuai dengan data yang terbaru. Jika memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi contact center HALO BPOM RI di nomor telepon 1-500-533; SMS 0-8121-9999-533; Email halobpom@pom.go.id; Twitter@HaloBPOM1500533; Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) di seluruh Indonesia
Himbauan untuk Pelaporan
Tenaga Medis dan Tenaga Kesehatan harus melaporkan kejadian tidak diinginkan yang diduga berhubungan dengan penggunaan obat kepada:
Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional
c.q. Direktur Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI
Secara online melalui https://e-meso.pom.go.id/ADR atau
Menggunakan formulir kuning yang dapat diunduh melalui https://e-meso.pom.go.id
Melalui pos: Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat, 10560, Indonesia
Email: pv-center@pom.go.id
Telepon: +62-21-4244691 Ext. 1079
Situs web: https://e-meso.pom.go.id
