Vaksin Qdenga merupakan Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) yang terdiri dari 4 strain virus dengue, yaitu strain dengue serotipe 2 attenuated (TDV-2), rekombinan strain dengue serotipe 2/1 (TDV-1), rekombinan strain dengue serotipe 2/3 (TDV-3), dan rekombinan strain dengue serotipe 2/4 (TDV-4). Vaksin Qdenga disetujui di Indonesia untuk pencegahan penyakit demam berdarah yang disebabkan oleh serotipe virus dengue apa pun pada individu berusia 6 tahun hingga 45 tahun. Berdasarkan hasil pemantauan keamanan pasca pemasaran vaksin Qdenga, terdapat sinyal keamanan yang terdeteksi pada penggunaan vaksin Qdenga yaitu anafilaksis (termasuk syok anafilaksis), nyeri mata, trombositopenia dan manifestasi perdarahan (peteki dan epistaksis).
Anafilaksis merupakan reaksi alergi yang muncul secara cepat dan ditandai dengan perkembangan gejala dan tanda yang biasanya memengaruhi beberapa sistem tubuh (kulit / mukosa / pernapasan / kardiovaskular / gastrointestinal) pada saat yang sama atau berurutan dalam waktu singkat. Kejadian anafilaksis telah dilaporkan pasca pemberian vaksin Qdenga di beberapa negara, termasuk Indonesia. Perawatan medis dan pengawasan yang tepat harus selalu dilakukan jika terjadi reaksi anafilaksis setelah pemberian vaksin.
Nyeri mata yang terjadi setelah pemberian vaksin Qdenga didukung oleh kemungkinan biologis dan temporal, karena nyeri retro-orbital merupakan tanda awal khas viremia virus Dengue yang muncul antara 4 dan 10 hari setelah infeksi. Sebagian besar kejadian yang dilaporkan merupakan kejadian non serius, self-limiting, dan hasil evaluasi menunjukkan adanya hubungan kausal dengan paparan vaksin.
Sinyal keamanan trombositopenia dan manifestasi perdarahan (peteki dan epistaksis) berasal dari laporan pasca pemasaran dan database keamanan global. Sebagian besar laporan kejadian dari negara endemis demam berdarah dengan epidemi yang sedang berlangsung sehingga ada kemungkinan penyebab lain seperti demam dengue tipe liar. Manifestasi klinis berupa trombositopenia dan perdarahan ringan merupakan ciri khas demam berdarah. Berdasarkan analisis data yang tersedia hingga saat ini, trombositopenia, dan manifestasi perdarahan (petekie dan epistaksis) setelah pemberian vaksin Qdenga dianggap sebagai risiko potensial.
Sebagai langkah minimalisasi risiko, saat ini Badan POM dan industri farmasi sedang melakukan pembaruan informasi produk Qdenga untuk mencantumkan risiko tersebut. Badan POM dan industri farmasi juga terus melakukan pemantauan keamanan vaksin Qdenga melalui penerapan farmakovigilans. Badan POM juga menghimbau agar tenaga kesehatan dan tenaga medis untuk memantau dan melaporkan KTD/ESO ke Badan POM melalui subsite e-meso (https://emeso.pom.go.id/ADR). Laporan KTD/ESO yang diterima dari sejawat tenaga kesehatan dan tenaga medis sangat bermanfaat dalam rangka memberikan perlindungan yang optimal kepada masyarakat.
