Kepada Tenaga Medis/Tenaga Kesehatan Profesional
Menindaklanjuti adanya safety communication terkait produk yang mengandung valproat dan turunannya, yang kami publikasikan pada tanggal 07 Februari 2025 di laman subsite e-meso (https://e-meso.pom.go.id/subsite/safetycommunication/pembaruan additional risk minimization measures (aRMM) valproate dan turunannya ) bersama ini kami sampaikan kembali hal-hal sebagai berikut:
1. Pada penandaan obat mengandung valproat yang disetujui oleh Badan POM, telah dicantumkan peringatan untuk perempuan terkait adanya risiko serius pada bayi yang lahir dari ibu yang diobati dengan valproate, sehingga pasien perempuan dewasa diharuskan untuk menggunakan kontrasepsi selama pengobatan. Jika pasien berniat atau telah hamil, pasien tersebut harus segera menghubungi dokter.
2. Terdapat perkembangan baru yang diperoleh dari laporan farmakovigilans terkini, dengan tujuan dalam rangka kehati-hatian, perhatian juga harus dilakukan pada penggunaan obat mengandung valproate pada pasien dewasa laki-laki yaitu bahwa kemungkinan risiko gangguan perkembangan saraf pada anak yang lahir dapat terjadi dari ayah yang mengonsumsi obat valproat dan turunannya.
3. Safety communication ini merupakan lanjutan dari yang sebelumnya, yang telah ditayangkan pada bulletin e-meso pada bulan November 2024 (https://e-meso.pom.go.id/subsite/buletin berita MESO/Volume 42 No.2 November 2024 ) untuk dapat menjadi perhatian tenaga medis/tenaga kesehatan profesional.
4. Kepada tenaga medis/tenaga kesehatan profesional dihimbau untuk menginformasikan dan mengedukasi kepada pasien laki-laki yang sedang menjalani pengobatan valproate dan turunannya terkait risiko tersebut.
5. BPOM akan meminta semua IF yang memiliki izin edar obat mengandung valproate untuk melakukan penyesuaian terhadap informasi produknya.
Selanjutnya semua Industri Farmasi pemilik izin edar obat valproate dan turunannya agar aktif melaporkan semua efek samping yang timbul pada penggunaan obat tersebut ke Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional, khususnya terkait kemungkinan risiko gangguan perkembangan saraf pada anak yang lahir dari ayah yang mengonsumsi obat valproat dan turunannya.
Badan POM akan terus memantau dan menindaklanjuti permasalahan ini, serta akan memperbarui informasi sesuai dengan data yang terbaru. Jika memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi contact center HALO BPOM RI di nomor telepon 1-500-533; SMS 0-8121-9999-533; Email halobpom@pom.go.id; Twitter@HaloBPOM1500533; Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) di seluruh Indonesia
Himbauan untuk Pelaporan
Tenaga Medis dan Tenaga Kesehatan harus melaporkan kejadian tidak diinginkan yang diduga berhubungan dengan penggunaan obat kepada:
Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional
c.q. Direktur Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI
Secara online melalui https://e-meso.pom.go.id/ADR atau
Menggunakan formulir kuning yang dapat diunduh melalui https://e-meso.pom.go.id
Melalui pos: Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat, 10560, Indonesia
Email: pv-center@pom.go.id
Telepon: +62-21-4244691 Ext. 1079
Situs web: https://e-meso.pom.go.id
