Finasteride dan dutasteride merupakan obat yang termasuk dalam golongan penghambat enzim 5-alfa reductase. Kedua zat aktif tersebut bekerja dengan menghambat enzim 5-alfa reductase sehingga menurunkan konversi testosteron menjadi dihidrotestosteron DHT), yaitu androgen aktif yang berperan dalam patogenesis beberapa kondisi klinis, antara lain alopecia androgenetik pada pria dan benign prostatic hyperplasia (BPH).
Di Indonesia, finasteride yang terdaftar untuk indikasi terapi kerontokan rambut pada pria saat ini hanya tersedia dalam bentuk sediaan semprotan topikal. Sementara itu, finasteride oral dosis 5 mg serta seluruh sediaan dutasteride diindikasikan untuk pengobatan dan penatalaksanaan BPH. Saat ini terdapat 10 produk yang mengandung finasteride yang telah memiliki izin edar, terdiri atas 9 produk dalam bentuk sediaan tablet dan 1 produk dalam bentuk sediaan semprotan topikal. Untuk dutasteride, terdapat 7 produk yang terdaftar, seluruhnya dalam bentuk sediaan oral.
European Medicines Agency (EMA) telah melakukan peninjauan terhadap keamanan penggunaan finasteride dan dutasteride terkait potensi risiko munculnya pikiran bunuh diri. Hasil kajian Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA menyimpulkan bahwa pikiran bunuh diri merupakan efek samping yang dilaporkan berhubungan dengan penggunaan finasteride oral dosis 1 mg maupun 5 mg, dengan frekuensi yang belum dapat ditentukan. Meskipun demikian, PRAC menegaskan bahwa secara keseluruhan rasio manfaat dan risiko finasteride dan dutasteride tetap dinilai positif pada indikasi yang disetujui.
Penilaian tersebut didasarkan pada berbagai sumber data, termasuk data uji klinik, laporan kasus dalam basis data EudraVigilance, serta literatur ilmiah yang dipublikasikan. Dari kajian tersebut, teridentifikasi sebanyak 325 laporan kasus pikiran bunuh diri dalam basis data EudraVigilance, yang terdiri atas 312 kasus terkait finasteride, 12 kasus terkait dutasteride, dan 1 kasus terkait penggunaan keduanya. Sebagian besar laporan dinilai memiliki hubungan probable atau possible dengan penggunaan obat, terutama pada pasien yang menerima finasteride 1 mg untuk indikasi alopecia androgenetik.
Meskipun kajian tidak menemukan hubungan sebab-akibat yang jelas antara dutasteride dan kejadian pikiran bunuh diri, dutasteride memiliki mekanisme kerja yang serupa dengan finasteride. Oleh karena itu, sebagai langkah kehati-hatian, informasi produk dutasteride akan diperbarui untuk mencantumkan informasi mengenai potensi perubahan suasana hati. Sementara itu, kajian tidak menemukan bukti adanya risiko serupa pada penggunaan finasteride dalam bentuk sediaan topikal, sehingga tidak dilakukan perubahan terhadap informasi produk untuk sediaan tersebut.
Badan POM telah menerima 1 laporan Kejadian Tidak Diinginkan/Efek Samping Obat (KTD/ESO) terkait penggunaan finasteride dan 11 laporan terkait penggunaan dutasteride. Hingga saat ini Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional belum pernah menerima laporan KTD/ESO terkait psikiatri termasuk depresi dan pikiran bunuh diri pada penggunaan finasteride maupun dutasteride.
Sebagai langkah minimalisasi risiko, Badan POM telah menginstruksikan kepada industri farmasi pemilik izin edar produk oral finasteride dan dutasteride untuk melakukan pembaruan informasi dengan mencantumkan risiko tersebut pada informasi produk. Badan POM bersama industri farmasi juga terus melakukan pemantauan keamanan obat melalui penerapan farmakovigilans.
Badan POM juga menghimbau agar tenaga medis dan tenaga kesehatan untuk:
- Pada pasien yang diresepkan finasteride 1 mg, agar disarankan menghentikan pengobatan dan segera mencari pertolongan medis apabila muncul gejala seperti suasana hati menurun, depresi, atau pikiran bunuh diri, termasuk juga mewaspadai terjadinya disfungsi seksual yang dapat berkontribusi terhadap munculnya efek samping perubahan suasana hati termasuk pikiran bunuh diri.
- Pada pasien yang diresepkan finasteride 5 mg atau dutasteride, tenaga kesehatan perlu memberikan informasi agar segera mencari bantuan medis apabila mengalami gejala perubahan suasana hati, depresi, atau pikiran bunuh diri.
- Melakukan pemantauan yang lebih ketat pada pasien dengan riwayat gangguan psikiatrik selama penggunaan finasteride atau dutasteride.
- Melaporkan setiap Kejadian Tidak Diinginkan/Efek Samping Obat (KTD/ESO) kepada Badan POM melalui subsite e-MESO (https://emeso.pom.go.id/ADR)
Badan POM akan terus memantau dan menindaklanjuti permasalahan ini, serta akan memperbaharui informasi sesuai dengan data yang terbaru. Jika memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi contact center HALO BPOM RI di nomor telepon 1-500-533; SMS 0-8121-9999-533; Email halobpom@pom.go.id; Twitter@HaloBPOM1500533; Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) di seluruh Indonesia
