INFORMASI UNTUK TENAGA MEDIS DAN TENAGA KESEHATAN
Fluconazole merupakan salah satu jenis obat antijamur dari golongan triazol, yang bekerja dengan cara menghambat pembentukan sterol pada jamur secara spesifik dan kuat. Fluconazole diindikasikan untuk mengobati dan mencegah infeksi jamur seperti cryptococcosis, systemic candidiasis, infeksi pada selaput lendir seperti mulut atau tenggorokan (mucosal candidiasis), infeksi pada area genital (genital candidiasis), pencegahan infeksi jamur pada pasien dengan kanker dan infeksi jamur pada kulit seperti kurap (tine corporis), kutu air (tinea pedis), infeksi di daerah selangkangan (tinea cruris), infeksi jamur superfisial (tinea versicolor) dan infeksi jamur Candida.
European Medicines Agency (EMA) pada 22 Desember 2023 menerbitkan pembaruan informasi keamanan Fluconazole terkait dengan penggunaan pada wanita usia subur dan hamil yang merupakan hasil evaluasi terhadap pelaporan berkala pasca pemasaran termasuk laporan risiko dari literatur dan laporan kasus. EMA menilai bahwa hubungan kausal antara Fluconazole dan efek kehamilan yang merugikan merupakan kemungkinan yang wajar. Sebagai langkah antisipasi dan memperkuat peringatan yang sudah ada, EMA menyimpulkan bahwa informasi produk yang mengandung Fluconazole harus diperbarui serta mencantumkan peningkatan risiko keguguran spontan pada wanita yang mendapat pengobatan Fluconazole selama trimester pertama dan/atau kedua, kelainan jantung, dan cacat lahir disertai dengan langkah – langkah pencegahan bagi wanita usia subur.
Studi epidemiologi yang tersedia mengenai kelainan jantung akibat penggunaan Fluconazole selama kehamilan menunjukkan hasil yang tidak konsisten. Namun, sebuah meta analisis terhadap 5 studi observasional yang melibatkan beberapa ribu wanita hamil yang terpapar Fluconazole selama trimester pertama menunjukkan adanya peningkatan risiko kelainan jantung sebesar 1,8 – 2 kali lipat dibandingkan dengan wanita yang tidak menggunakan Fluconazole dan/atau yang menggunakan azole topikal.
Laporan kasus menggambarkan adanya pola cacat lahir pada bayi dengan ibu terpapar Fluconazole dosis tinggi (400 – 800mg/hari) selama kehamilan selama 3 bulan atau lebih untuk pengobatan Coccidioidomycosis. Cacat lahir yang diamati pada bayi tersebut meliputi brachycephaly (bentuk kepala yang lebih pendek), ears dysplasia (kelainan pada telinga), giant anterior fontanelles (ubun – ubun depan yang sangat besar), femoral bowing (pembengkokan tulang paha) dan radio-humeral synostosis. Namun hubungan sebab-akibat antara penggunaan Fluconazole dan cacat lahir tersebut belum dapat dipastikan.
Di Indonesia, terdapat 100 laporan KTD/ESO penggunaan Fluconazole dalam rentang tahun 2018 - Oktober 2025 dengan KTD yang paling banyak dilaporkan adalah transaminase increased, pruritus dan hepatic enzyme increased. Tidak ada laporan KTD/ESO yang diterima Badan POM berhubungan dengan kehamilan atau menyusui.
Sebagai langkah minimalisasi risiko, Badan POM telah menginstruksikan kepada industri farmasi pemilik izin edar produk Fluconazole untuk melakukan pembaruan informasi produk terkait pencantuman risiko tersebut. Badan POM dan industri farmasi juga terus melakukan pemantauan keamanan Fluconazole melalui penerapan farmakovigilans.
Sebagai bentuk kehati-hatian diharapkan dapat memperhatikan hasil studi terbaru terkait keguguran spontan dan kelainan bawaan (terutama terkait jantung dan sistem muskuloskeletal) pada bayi yang terpapar Fluconazole selama kehamilan trimester pertama dan/atau kedua. Tenaga kesehatan dan tenaga medis juga dapat memperhatikan hal – hal sebagai berikut:
1. Hindari penggunaan Fluconazole selama kehamilan, kecuali untuk pengobatan infeksi jamur yang berat atau mengancam jiwa, dimana manfaatnya jelas lebih besar dibandingkan dengan risikonya terhadap janin.
2. Berhati-hati dalam meresepkan Fluconazole untuk wanita usia subur:
- Sebelum memulai pengobatan, pasien perlu diinformasikan terkait risiko potensial terhadap janin.
- Setelah pengobatan dosis tunggal, disarankan untuk menjalani masa jeda (washout period) selama 1 minggu (setara dengan 5-6 waktu paruh) sebelum berencana hamil.
- Untuk pengobatan jangka panjang, dianjurkan penggunaan kontrasepsi selama periode pengobatan dan selama 1 minggu setelah dosis terkahir.
3. Laporkan semua kejadian yang diduga sebagai efek samping akibat penggunaan produk yang mengandung Fluconazole kepada Badan POM melalui https://e-meso.pom.go.id/ADR atau dengan menggunakan formulir pelaporan ESO (form kuning).
Badan POM akan terus memantau dan menindaklanjuti permasalahan ini, serta akan memperbaharui informasi sesuai dengan data yang terkini. Jika memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi contact center HALO BPOM RI di nomor telepon 1-500-533; SMS 0-8121-9999-533; Email halobpom@pom.go.id; Twitter@HaloBPOM1500533; Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) di seluruh Indonesia.
