Respiratory Syncytial Virus (RSV) merupakan salah satu penyebab infeksi pada saluran pernapasan yang dapat menyerang semua kelompok usia. Pada kelompok rentan seperti lanjut usia (lansia), bayi, dan individu yang berisiko tinggi, RSV dapat menyebabkan penyakit yang lebih serius seperti infeksi saluran napas bawah. Di Indonesia, saat ini tersedia dua vaksin RSV yaitu Arexvy dan Abrysvo yang digunakan untuk pencegahan penyakit saluran pernapasan bawah yang disebabkan oleh RSV.
Hasil pemantauan keamanan pasca pemasaran menunjukkan adanya peningkatan risiko Guillain-Barré Syndrome (GBS) setelah pemberian vaksin RSV. GBS adalah gangguan neurologis yang sangat jarang terjadi, biasanya dimulai dengan kesemutan, melemahnya anggota gerak dan pada beberapa kasus dapat berkembang menjadi kelumpuhan sebagian atau seluruh bagian tubuh.
Otoritas regulatori di Amerika Serikat (US FDA) melakukan kajian terhadap data uji klinik, laporan pada Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), serta melakukan studi observasional pasca pemasaran untuk menilai risiko GBS setelah pemberian vaksin RSV Abrysvo dan Arexvy. Hasil analisis menunjukkan adanya peningkatan risiko GBS dalam 42 hari setelah vaksinasi, dengan estimasi sekitar 9 kasus tambahan per 1 juta dosis Abrysvo dan sekitar 7 kasus tambahan per 1 juta dosis Arexvy pada kelompok usia tersebut.
US FDA menyimpulkan bahwa bukti yang tersedia menunjukkan adanya peningkatan risiko GBS, dan telah menetapkan tindak lanjut pembaruan informasi produk (update label) vaksin RSV Abrysvo dan Arexvy terkait dengan risiko tersebut. Meskipun demikian, bukti yang ada saat ini belum cukup untuk menetapkan hubungan sebab-akibat secara langsung antara vaksinasi dan kejadian GBS dan US FDA menegaskan bahwa manfaat vaksinasi dengan Abrysvo dan Arexvy tetap lebih besar dibandingkan risikonya.
Badan POM juga telah melakukan pengkajian keamanan vaksin RSV terkait dengan risiko GBS. Berdasarkan kajian keamanan, dengan mempertimbangkan seluruh data dan bukti yang tersedia saat ini, sebagai tindak lanjut terhadap informasi keamanan tersebut, Badan POM bersama pemilik izin edar produk vaksin RSV di Indonesia melakukan pembaruan informasi produk vaksin RSV untuk menambahkan informasi keamanan terbaru terkait risiko GBS.
Tenaga medis / tenaga kesehatan diharapkan lebih waspada terhadap tanda dan gejala GBS untuk memastikan diagnosis yang tepat secara dini. Gejala GBS meliputi kesemutan atau sensasi seperti tertusuk jarum, mati rasa, kelemahan otot, hingga kelumpuhan. Biasanya, gejala pertama muncul pada tangan dan/atau kaki, kemudian dapat berkembang ke bagian tubuh lainnya seperti tungkai, lengan, wajah, serta otot yang berperan dalam pernapasan. Penanganan medis yang tepat sejak awal sangat penting untuk membantu mengurangi tingkat keparahan GBS.
Tenaga medis / tenaga kesehatan dan masyarakat juga diimbau untuk melaporkan setiap Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang terjadi setelah pemberian vaksin RSV Abrysvo dan Arexvy kepada Badan POM melalui aplikasi e-MESO 2.0 (https://e-meso.pom.go.id) atau pemilik izin edar produk. Pelaporan KIPI yang disampaikan merupakan bagian dari pemantauan keamanan vaksin secara berkelanjutan untuk memastikan keamanan vaksin serta melindungi kesehatan masyarakat.
Badan POM terus melakukan pemantauan keamanan produk obat beredar serta akan memperbaharui informasi sesuai dengan data yang terkini. Jika memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi contact center HALO BPOM RI di nomor telepon 1-500-533; SMS 0-8121-9999-533; Email halobpom@pom.go.id; Twitter@HaloBPOM1500533; Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) di seluruh Indonesia.
