PENJELASAN BADAN POM RI TENTANG INFORMASI KEAMANAN PENGGUNAAN KLOROKUIN DAN HIDROKSIKLOROKUIN PADA PENYAKIT NEW CORONA VIRUS 2019 (COVID-19)

PENJELASAN BADAN POM RI

Tentang

Informasi Keamanan Penggunaan Obat

Golongan Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor (ACE-i)

dan Angiotensin II Receptor Blocker (ARB)

Pada Kondisi Pandemi Penyakit New Corona Virus 2019 (COVID-19)

 

Sehubungan dengan beredarnya pemberitaan di media terkait peningkatan risiko komplikasi infeksi COVID-19 pada pasien yang menggunakan obat golongan ACE-i dan ARB, Badan POM RI perlu memberikan penjelasan kepada masyarakat sebagai berikut:

1. ACE-i dan ARB merupakan obat keras yang harus diperoleh dengan resep dokter, digunakan dalam pengobatan rutin untuk penyakit hipertensi, gagal jantung dan gagal ginjal berdasarkan pertimbangan dokter terhadap kondisi klinis pasien. Jenis obat ACE-i memiliki nama generik berakhiran “-pril” contohnya captopril, Ramipril, sedangkan ARB memiliki nama generik berakhiran “-sartan” contohnya valsartan, losartan, candesartan.
2. Pendapat terkait penggunaan ACE-i dan ARB terhadap peningkatan risiko komplikasi COVID-19 didasarkan pada penelitian laboratorium bahwa kedua golongan obat ini dapat meningkatkan ekspresi Angiotensin Converting Enzyme 2 (ACE2) yang merupakan reseptor yang berikatan dengan n SARS-CoV penyebab COVID-19. Namun, pendapat ini belum didukung oleh studi epidemiologi dan bukti penelitian klinis pada manusia.
3. Badan Otoritas Obat negara lain seperti European Medicines Agency (EMA) dan Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)-Inggris serta beberapa perhimpunan profesi terkait di Indonesia (Perhimpunan Dokter Kardiovaskular Indonesia – PERKI) dan di luar negeri seperti American Heart Association (AHA), Heart Failure Society of America (HFSA), American College of Cardiology (ACC),  European Society of Cardiology (ESC) dan ASEAN Federation of Cardiology (AFC) telah membahas isu ini dan merekomendasikan bahwa pengobatan dengan obat ini  tetap dapat dilanjutkan sesuai anjuran dokter.
4. Badan POM RI juga telah melakukan kajian dengan pakar terkait, dengan hasil bahasan sebagai berikut: (a) Berdasarkan pertimbangan rasio manfaat-risiko, penggunaan obat ini untuk indikasi yang telah disetujui tetap dapat dilanjutkan sesuai anjuran dokter. (b) Penggunaan obat harus tetap memperhatikan informasi kehati-hatian yang tercantum pada kemasan dan informasi produk obat yang disetujui, yaitu yang terkait petunjuk penggunaan, peringatan perhatian, kontra indikasi dan efek samping. (c) Jika hendak menghentikan pengobatan ini, HARUS berkonsultasi dulu dengan dokter.
5. Badan POM RI  terus memantau dan menindaklanjuti permasalahan ini dengan bekerja sama dengan profesi kesehatan terkait, serta melakukan pembaruan informasi dari Badan Otoritas Obat negara lain dan sumber lain yang terpercaya. Informasi terkini akan disebarluaskan secara berkala.

 

Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi Contact Center HALOBPOM 1500533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.

 

Daftar Acuan:

1. Pedoman Pencegahan dan Pengendalian COVID19 Revisi 27 Maret 2020
2. Antihypertensive treatment with ACEI/ARB of patients with COVID19 complicated by hypertension. Gang Li, Rui Hu, Xuejiao Zhang. Accepted: 4 March 2020. The Japanese Society of Hypertension 2020
3. Renin–Angiotensin–Aldosterone System Inhibitors in Patients with Covid19. Muthiah Vaduganathan, M.D., M.P.H., Orly Vardeny, Pharm.D., Thomas Michel, M.D., Ph.D., John J.V. McMurray, M.D., Marc A. Pfeffer, M.D., Ph.D., and Scott D. Solomon, M.D.The New England Journal of Medicine.2020
4. Are patients with hypertension anddiabetes mellitus at increased risk for COVID19 infection?. Lei Fang, George Karakiulakis,*Michael Roth. The Lancet.2020
5. Antihypertensive drugs and risk of COVID19?. Joshua D Brown.The Lancet.2020
6. Evaluation of angiotensin-converting enzyme (ACE), its homologue ACE2 and neprilysin in angiotensin peptide metabolism. Rice GI, Thomas DA, Grant PJ, Turner AJ, Hooper NM. Biochem J 2004;383:45-51.
7. Renin-angiotensin system inhibitors improve the clinical outcomes of COVID19 patients with hypertension. Juan Meng, Guohui Xiao, Juanjuan Zhang, Xing He, Min Ou, Jing Bi, Rongqing Yang, Wencheng Di, Zhaoqin Wang, Zigang Li, Hong Gao, Lei Liu & Guoliang Zhang. Emerging Microbes & Infections, 9:1, 757-760, DOI:10.1080/22221751.2020.1746200
8. European Medicines Agency (27 Maret 2020). EMA advises continued use of medicines for hypertension, heart or kidney disease during COVID-19 pandemic. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-advises-continued-use-medicines-hypertension-heart-kidney-disease-during-covid-19-pandemic
9. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (27 Maret 2020). Coronavirus (COVID-19) and high blood pressure medication. https://www.gov.uk/government/news/coronavirus-covid-19-and-high-blood-pressure-medication
10. American College of Cardiology ( 17 Maret 2020). HFSA/ACC/AHA Statement Addresses Concerns Re: Using RAAS Antagonists in COVID-19. https://www.acc.org/latest-in-cardiology/articles/2020/03/17/08/59/hfsa-acc-aha-statement-addresses-concerns-re-using-raas-antagonists-in-covid-19
11. Perhimpunan Dokter Spesialis Kardiovaskular Indonesia (26 Maret 2020). Rekomendasi RAAS Antagonis pada Covid-19. http://www.inaheart.org/news_and_events/news/2020/3/26/rekomendasi_raas_antagonis_pada_covid-19
12. Hasil pembahasan tanggal 09 April 2020 dengan pakar kebijakan obat, Guru Besar Farmakologi Universitas Indonesia dan klinisi dari Perhimpunan Dokter Spesialis Kardiovaskular Indonesia (PERKI) Perhimpunan Dokter Spesialis Farmakologi Klinik Indonesia (PERDAFKI),  Ikatan Dokter Indonesia (IDI), Dokter Ahli Paru RS Persahabatan.