Penjelasan BPOM RI Tentang Informasi Keenam Hasil Pengawasan BPOM Terkait Sirup Obat Yang Tidak Menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol

PENJELASAN BADAN POM RI

TENTANG

INFORMASI KEENAM HASIL PENGAWASAN BPOM TERKAIT SIRUP OBAT

YANG TIDAK MENGGUNAKAN PROPILEN GLIKOL, POLIETILEN GLIKOL,

SORBITOL, DAN/ATAU GLISERIN/GLISEROL

Sehubungan dengan perkembangan hasil pengawasan yang dilakukan oleh BPOM sampai dengan tanggal 27 Oktober 2022, diinformasikan hal-hal sebagai berikut:

1. 1. BPOM telah melakukan penelusuran data registrasi terhadap seluruh produk obat bentuk sirup dan drops. Sejumlah 133 (seratus tiga puluh tiga) sirup obat yang tidak menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol sehingga aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai telah diumumkan pada 23 Oktober 2022.
   2. BPOM terus melakukan penelusuran dan update kembali daftar sirup obat, suspensi, drops, dan cairan oral. Sejumlah 65 (enam puluh lima) obat hasil penelusuran ini menambah jumlah obat yang tidak menggunakan 4 (empat) pelarut sebagaimana telah disebutkan dalam angka 1. Dalam daftar ini termasuk obat hasil verifikasi data registrasi termasuk obat yang masih dalam proses perpanjangan Izin Edar (renewal) dan registrasi variasi di BPOM. Daftar obat yang aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai saat ini berjumlah 198 (seratus sembilan puluh delapan) produk yang dapat dilihat pada Lampiran 1.
   3. Informasi ini akan akan menjadi masukan bagi Kementerian Kesehatan (Kemenkes) untuk menerbitkan surat edaran dengan melampirkan daftar sirup obat yang tidak menggunakan pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol dan/atau Gliserin/Gliserol berdasarkan registrasi BPOM dan sudah boleh digunakan kembali.
   4. BPOM perlu menyampaikan bahwa semua sirup obat dalam bentuk sirup kering (dry syrup) dan cairan oral untuk pengganti cairan tubuh (seperti oralit), tidak menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol sehingga aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai.
   5. Propilen Glikol (PG) merupakan komoditi non larangan dan pembatasan (non lartas) sehingga tata niaganya dapat dilakukan importir umum tanpa izin/surat keterangan impor (SKI) dari kementerian/lembaga (tanpa SKI BPOM). Berdasarkan hasil pengujian ditemukan konsentrasi EG dan DEG yang sangat tinggi pada sampel bahan baku PG yang digunakan dalam produk tertentu, sehingga dugaan sementara terdapat penggunaan bahan baku tambahan yang tidak sesuai dengan standar. Saat ini sedang dilakukan investigasi terkait pengadaan PG oleh industri yang berasal dari importir umum, termasuk dugaan adanya pasokan PG yang tidak sesuai standar.
   6. BPOM juga melakukan upaya penindakan terhadap produsen produk yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS), dengan memberdayakan Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) BPOM yang telah berkoordinasi dengan Bareskrim Polri untuk melakukan penindakan terhadap 2 (dua) industri farmasi.
   7. BPOM secara rutin melakukan sampling dan pengujian berbasis risiko secara acak untuk memastikan pelaku usaha konsisten dalam menerapkan cara pembuatan obat dan makanan yang baik/Good Manufacturing Practices (GMP) untuk memastikan keamanan, manfaat/khasiat, dan mutu produk obat dan makanan.
   8. BPOM melakukan review dan perkuatan terhadap regulasi obat dan makanan terkait cemaran EG dan DEG mulai dari regulasi pengawasan pre market hingga post marketmeliputi pemasukan bahan tambahan, standar dan/atau persyaratan mutu dan keamanan (Farmakope Indonesia) yang diterbitkan oleh Kemenkes.
   9. BPOM secara berkesinambungan melaksanakan patroli siber (cyber patrol) pada platform situs, media sosial, dan e-commerce untuk menelusuri penjualan produk yang dinyatakan tidak aman. Sampai dengan 26 Oktober 2022, BPOM telah berkoordinasi dengan Kementerian Komunikasi dan Informatika (Kemenkominfo) dan Asosiasi E-Commerce Indonesia (idEA) untuk melakukan penurunan (takedown) konten terhadap 6001 link yang teridentifikasi melakukan penjualan sirup obat yang dinyatakan tidak aman.
   10. BPOM melalui Unit Pelaksana Teknis (UPT) di seluruh Indonesia secara terus-menerus mengawal proses penarikan dari peredaran terhadap sirup obat mengandung cemaran EG/DEG yang melebihi ambang batas aman.
   11. BPOM akan terus memperbaharui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap sirup obat berdasarkan data terbaru.
   12. BPOM mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi untuk terus aktif melaporkan efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan pasca penggunaan obat kepada Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional melalui aplikasi e-MESO Mobile.
   13. BPOM mengimbau kepada masyarakat untuk lebih waspada, menjadi konsumen cerdas, dan selalu memperhatikan hal-hal sebagai berikut:
   1. Membeli dan memperoleh obat melalui sarana resmi, yaitu di apotek, toko obat berizin, Puskesmas atau rumah sakit terdekat.
   2. Membeli obat secara online hanya dilakukan di apotek yang telah memiliki izin Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF).
   3. Menerapkan Cek KLIK (Cek Kemasan, Label , Izin Edar, dan Kedaluwarsa) sebelum membeli atau menggunakan obat. Pastikan kemasan produk dalam kondisi baik, baca informasi produk yang tertera pada label, dan produk telah memiliki izin edar BPOM serta belum melebihi masa kedaluwarsa.

Lampiran 1. Informasi Keenam Hasil Pengawasan BPOM Terkait Sirup Obat Yang Tidak Menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol