PENJELASAN BPOM RI NOMOR HM.01.1.2.12.22.188 TANGGAL 22 DESEMBER 2022 TENTANG TINDAK LANJUT INVESTIGASI DAN PENGAWASAN BPOM TERHADAP SIRUP OBAT YANG TIDAK MEMENUHI SYARAT PADA 6 (ENAM) INDUSTRI FARMASI

PENJELASAN BADAN POM RI

NOMOR HM.01.1.2.12.22.188 TANGGAL 22 DESEMBER 2022

TENTANG

TINDAK LANJUT INVESTIGASI DAN PENGAWASAN BPOM TERHADAP SIRUP OBAT YANG TIDAK MEMENUHI SYARAT PADA 6 (ENAM) INDUSTRI FARMASI

Sehubungan dengan hasil investigasi lebih lanjut terkait temuan sirup obat yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas dan Tidak Memenuhi Syarat (TMS), BPOM menyampaikan informasi sebagai berikut:

1. 1. Hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi sampai dengan 12 Desember 2022, BPOM telah menemukan 6 (enam) Industri Farmasi (IF) yang memproduksi sirup obat dengan kadar cemaran EG/DEG yang melebihi ambang batas aman. Keenam IF tersebut adalah PT Yarindo Farmatama (PT YF), PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI), PT Afi Farma (PT AF), PT Ciubros Farma (PT CF), PT Samco Farma (PT SF), dan PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS).
   2. BPOM telah menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam, serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat IF tersebut. BPOM juga telah memerintahkan kepada keenam IF tersebut untuk:
   1. menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat;menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat;
   2. mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirup obat;
   3. menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya;
   4. memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan; dan
   5. melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
   3. Melengkapi informasi yang sebelumnya telah disampaikan dalam penjelasan BPOM Nomor HM.01.1.2.11.22.178 Tanggal 9 November 2022, telah disebutkan 2 (dua) produk dari PT CF dan 2 (dua) produk dari PT SF yang mengandung cemaran EG melebihi ambang batas aman. Untuk itu, BPOM telah memberikan sanksi administratif berupa pencabutan sertifikat CPOB kepada PT CF dan PT SF. Selanjutnya, BPOM juga telah mencabut izin edar 6 (enam) produk PT CF dan 9 (sembilan) produk PT SF. Daftar produk sirup obat PT CF dan PT SF yang dicabut izin edarnya sebagaimana tercantum dalam Lampiran 1 dan 2.
   4. BPOM akan terus memperbarui informasi terkait hasil pengawasan sirup obat yang mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan yang dilakukan.
   5. BPOM kembali menegaskan agar pelaku usaha konsisten dalam menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pelaku usaha juga harus memastikan bahan baku yang digunakan sesuai dengan standar dan persyaratan serta obat yang diproduksi aman, bermutu dan berkhasiat serta memenuhi peraturan perundangan-undangan.

Lampiran I. Daftar Produk Sirup Obat Produksi PT Ciubros Farma yang Dicabut Izin Edarnya
Lampiran II. Daftar Produk Sirup Obat Produksi PT Samco Farma yang Dicabut Izin Edarnya