PENJELASAN BPOM RI NOMOR HM.01.1.2.12.22.189 TANGGAL 22 DESEMBER 2022 TENTANG PERKEMBANGAN DAFTAR SIRUP OBAT YANG MEMENUHI KETENTUAN BERDASARKAN DATA REGISTRASI DAN VERIFIKASI HASIL PENGUJIAN BAHAN BAKU

PENJELASAN BADAN POM RI

NOMOR HM.01.1.2.12.22.189 TANGGAL 22 DESEMBER 2022

TENTANG

PERKEMBANGAN DAFTAR SIRUP OBAT YANG MEMENUHI KETENTUAN BERDASARKAN DATA REGISTRASI DAN VERIFIKASI HASIL PENGUJIAN BAHAN BAKU

Sehubungan dengan hasil penelusuran dan tindak lanjut terhadap kejadian cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman pada sirup obat, BPOM kembali menyampaikan informasi sebagai berikut:

1. 1. Hasil penelusuran BPOM terhadap data registrasi terkini, terdapat tambahan 9 (sembilan) produk sirup obat tidak menggunakan 4 (empat) pelarut (Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol), sehingga saat ini terdapat total 177 (seratus tujuh puluh tujuh) produk sirup obat yang tidak menggunakan keempat pelarut, yang dinyatakan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai. Daftar sirup obat tersebut dapat dilihat pada Lampiran I.
   2. BPOM juga terus melakukan verifikasi hasil pengujian bahan baku obat dan/atau sirup obat berdasarkan pemenuhan beberapa kriteria, antara lain kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku setiap kedatangan dan setiap wadah, metode pengujian yang mengikuti standar/ farmakope terkini serta informasi lainnya yang diperlukan untuk pemastian mutu, keamanan, dan khasiat obat.
   3. Hasil verifikasi periode 30 November hingga 14 Desember 2022, terdapat tambahan 160 produk yang telah memenuhi ketentuan. Dengan demikian, BPOM menyatakan 332 produk sirup obat dari 38 Industri Farmasi (IF) telah memenuhi ketentuan dan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai. Daftar sirup obat tersebut dapat dilihat pada Lampiran II.
   4. Dengan demikian, maka informasi produk sirup obat pada Lampiran I Penjelasan BPOM RI Nomor HM.01.1.2.11.22.179 Tanggal 17 November 2022 tentang Informasi Kesembilan Perkembangan Hasil Pengawasan dan Penindakan Terkait Sirup Obat yang Mengandung Cemaran Etilen Glikol/Dietilen Glikol dan informasi produk sirup obat pada Lampiran I Penjelasan BPOM RI Nomor HM.01.1.2.11.22.184 Tanggal 1 Desember 2022 tentang Informasi Kesepuluh Perkembangan Hasil Pengawasan Terkait Sirup Obat yang Mengandung Cemaran Etilen Glikol/Dietilen Glikol, dinyatakan tidak berlaku dan diperbarui dengan Lampiran I dan Lampiran II pada penjelasan ini.
   5. BPOM akan terus memperbarui informasi terkait hasil pengawasan terhadap sirup obat. Informasi akan disampaikan secara bertahap dengan mengedepankan prinsip kehati-hatian dan didasarkan pada database registrasi produk di BPOM serta verifikasi hasil pengujian bahan baku dan produk sirup obat.

Lampiran I. Daftar Sirup Obat yang Aman Digunakan (Berdasarkan Data Registrasi BPOM)
Lampiran II. Daftar Sirup Obat yang Berdasarkan Hasil Verifikasi Aman Digunakan