PENJELASAN BPOM Rl NOMOR HM 01.1.2.03.23.14 TANGGAL 31 MARET 2023 TENTANG TAMBAHAN DAFTAR SIROP OBAT, OBAT TRADISIONAL, DAN SUPLEMEN KESEHATAN YANG MEMENUHI KETENTUAN DAN AMAN DIGUNAKAN SEPANJANG SESUAI ATURAN PAKAI

PENJELASAN BADAN POM RI

NOMOR HM 01.1.2.03.23.14 TANGGAL 31 MARET 2023

TENTANG

TAMBAHAN DAFTAR SIROP OBAT, OBAT TRADISIONAL, DAN SUPLEMEN KESEHATAN YANG MEMENUHI KETENTUAN DAN AMAN DIGUNAKAN SEPANJANG SESUAI ATURAN PAKAI

Sehubungan dengan hasil verifikasi penilaian mandiri oleh industri farmasi (IF) terhadap produk sirop obat yang menggunakan pelarut dan hasil penelusuran data registrasi terhadap produk sirop obat yang tidak menggunakan pelarut serta telah dinyatakan aman digunakan/dikonsumsi masyarakat sepanjang sesuai aturan pakai, BPOM telah menerbitkan secara bertahap beberapa Penjelasan yang diunggah di website BPOM RI. Dalam rangka mendukung ketersediaan produk sirop obat, obat tradisional, dan suplemen kesehatan yang aman digunakan oleh masyarakat, BPOM kembali menyampaikan informasi sebagai berikut:

1. 1. BPOM terus melakukan verifikasi hasil pengujian bahan baku obat dan/atau sirop obat, obat tradisional, dan suplemen kesehatan melalui desk verifikasi sejak 26 Oktober 2022. Desk verifikasi dilakukan dengan mengedepankan prinsip kehati-hatian melalui evaluasi pemenuhan ketentuan Cara Pembuatan yang Baik/Good Manufacturing Practices (GMP) untuk produk obat, obat tradisional, dan suplemen kesehatan, antara lain kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku setiap kedatangan dan setiap wadah, metode pengujian yang mengikuti standar/ farmakope terkini serta informasi lainnya yang diperlukan untuk pemastian keamanan, khasiat, dan mutu obat, obat tradisional, dan suplemen kesehatan.
   2. Berdasarkan hasil verifikasi terhadap produk sirop obat pada periode 28 Desember 2022 sampai 08 Maret 2023, terdapat tambahan sebanyak 257 produk sirop obat yang telah memenuhi ketentuan. Dengan demikian, BPOM menyatakan 765 produk sirop obat dari 74 IF telah memenuhi ketentuan, dan aman digunakan/dikonsumsi masyarakat sepanjang sesuai aturan pakai. Daftar tambahan produk sirop obat yang memenuhi ketentuan dan aman digunakan/dikonsumsi masyarakat sepanjang sesuai aturan pakai dapat dilihat pada Lampiran I.
   3. BPOM juga melakukan pemastian pemenuhan standar mutu sirop obat tradisional dan suplemen kesehatan dengan pelarut yang berpotensi mengandung cemaran EG/DEG melalui Desk Verifikasi Pengujian Mandiri oleh IF dan IOT sebagai pemegang izin edar dengan tetap mengedepankan prinsip kehati-hatian. Hasil desk ini ditindaklanjuti dengan proses pelepasan (rilis) terhadap produk sirup obat tradisional dan suplemen kesehatan yang dinyatakan aman melalui mekanisme penerbitan Surat Keterangan Produk yang Telah Diverifikasi BPOM.
   4. Berdasarkan hasil verifikasi terhadap produk sirop (Cairan Obat Dalam/COD) obat tradisional dan suplemen kesehatan pada periode 15 November 2022 sampai 1 Februari 2023, BPOM menyatakan sebanyak 38 produk sirop obat tradisional dan 119 produk sirop suplemen kesehatan dari 23 Pemegang Izin Edar telah memenuhi ketentuan, dan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai dan diproduksi sesuai Cara Pembuatan yang Baik. Daftar produk sirop obat tradisional dan suplemen kesehatan yang memenuhi ketentuan dan aman digunakan/dikonsumsi masyarakat sepanjang sesuai aturan pakai dan diproduksi sesuai Cara Pembuatan yang Baik dapat dilihat pada Lampiran II dan Lampiran III.
   5. BPOM juga telah melakukan penelusuran data registrasi terhadap produk obat tradisional dan suplemen kesehatan dalam bentuk sirop. Berdasarkan penelusuran data registrasi tersebut, sebanyak 501 produk obat tradisional dan 110 produk suplemen kesehatan, tidak menggunakan pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol sehingga tidak berisiko mengandung cemaran EG dan DEG. Daftar produk sirop obat tradisional dan suplemen kesehatan yang tidak menggunakan pelarut dan memenuhi ketentuan serta aman digunakan/dikonsumsi masyarakat sepanjang sesuai aturan pakai dan diproduksi sesuai Cara Pembuatan yang Baik dapat dilihat pada Lampiran IV dan Lampiran V.
   6. Dengan adanya sirop obat, obat tradisional, dan suplemen kesehatan yang dinyatakan aman digunakan, maka produk-produk tersebut direkomendasikan dapat digunakan dalam mendukung pelayanan kesehatan dan pengadaan obat di fasilitas pelayanan kefarmasian dan/atau fasilitas pelayanan kesehatan serta penggunaan oleh masyarakat sesuai ketentuan yang berlaku.
   7. Informasi produk sirop obat, obat tradisional, dan suplemen kesehatan yang memenuhi ketentuan dan aman digunakan sebagaimana tercantum dalam Lampiran I, II, III, IV, dan V serta informasi sirop obat hasil penelusuran data registrasi yang tidak menggunakan pelarut dan aman digunakan dapat diakses melalui https://www.pom.go.id/new/view/direct/sirup_obat_aman
   8. BPOM akan terus memperbarui informasi terkait hasil pengawasan terhadap sirop obat, obat tradisional, dan suplemen kesehatan. Informasi akan disampaikan secara bertahap dengan mengedepankan prinsip kehati-hatian dan didasarkan pada database registrasi produk di BPOM serta verifikasi hasil pengujian bahan baku dan produk sirop obat, obat tradisional, dan suplemen kesehatan.
   9. BPOM mengimbau pelaku usaha produsen dan pemegang izin edar obat, obat tradisional, dan suplemen kesehatan untuk melakukan penarikan mandiri apabila ditemukan hal-hal yang tidak dapat menjamin mutu dan keamanan produk berdasarkan hasil penilaian mandiri. Hal ini sebagai bentuk tanggung jawab produsen dan pemegang izin edar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
   10. BPOM mengimbau masyarakat untuk mencatat produk yang diminum oleh putra/putrinya, terutama yang berusia balita, dan menginformasikan produk yang dikonsumsi kepada tenaga kesehatan pada saat memeriksakan putra/putrinya. Gunakan produk sesuai aturan pakai dan dosis yang tertulis pada etiket atau informasi pada kemasan.
   11. BPOM juga kembali mengimbau kepada masyarakat untuk selalu membeli dan memperoleh obat, obat tradisional, dan suplemen kesehatan di sarana/toko resmi, apotek, toko obat berizin, atau fasilitas pelayanan kesehatan. Jika ingin membeli obat secara online, pastikan obat diperoleh melalui toko resmi atau apotek yang telah memiliki izin Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF) dari Kementerian Kesehatan.

Lampiran I. Daftar Tambahan 257 Sirup Obat yang Berdasarkan Hasil Verifikasi Pelaksanaan Pengujian Bahan Baku Gliserin, Propilen Glikol, Polietilen Glikol, dan/atau Sorbitol Aman Digunakan Sepanjang Sesuai Aturan Pakai
Lampiran II. Daftar Produk Sirop (Cairan Obat Dalam/Cod) Obat Tradisional yang Berdasarkan Hasil Verifikasi Pengujian Mandiri Aman Digunakan Sepanjang Sesuai Aturan Pakai dan Diproduksi Sesuai Cara Pembuatan Yang Baik
Lampiran III. Daftar Produk Sirop (Cairan Obat Dalam/Cod) Suplemen Kesehatan yang Berdasarkan Hasil Verifikasi Pengujian Mandiri Aman Digunakan Sepanjang Sesuai Aturan Pakai dan Diproduksi Sesuai Cara Pembuatan Yang Baik
Lampiran IV. Daftar Produk Sirop (Cairan Obat Dalam/Cod) Obat Tradisional yang Tidak Menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol dan/atau Gliserin/Gliserol dan Aman Digunakan Sepanjang Sesuai Aturan Pakai (Berdasarkan Data Registrasi BPOM)
Lampiran V. Daftar Produk Sirop (Cairan Obat Dalam/Cod) Suplemen Kesehatan yang Tidak Menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol dan/atau Gliserin/Gliserol dan Aman Digunakan Sepanjang Sesuai Aturan Pakai (Berdasarkan Data Registrasi BPOM)