PENJELASAN BPOM RI NOMOR HM.01.1.2.11.22.240 TANGGAL 6 NOVEMBER 2022 TENTANG PENCABUTAN IZIN EDAR SIRUP OBAT PRODUKSI PT YARINDO FARMATAMA, PT UNIVERSAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, DAN PT AFI FARMA

PENJELASAN BADAN POM RI

NOMOR HM.01.1.2.11.22.240 TANGGAL 6 NOVEMBER 2022

TENTANG

PENCABUTAN IZIN EDAR SIRUP OBAT PRODUKSI PT YARINDO FARMATAMA,
PT UNIVERSAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, DAN PT AFI FARMA

Sehubungan dengan hasil investigasi lebih lanjut terkait temuan sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung Etilen Glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman, BPOM menyampaikan informasi sebagai berikut:

1. 1. Dalam Siaran Pers yang dikeluarkan BPOM pada Selasa (01/11/2022), yang dapat dilihat melalui link :
      https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/664/Tindakan-Tegas-BPOM-dan-Bareskrim-Polri-Terhadap-Industri-Farmasi–Produsen-Sirup-Obat-yang-Tidak-Memenuhi-Standar-dan-atau-Persyaratan-Keamanan–Khasiat–dan-Mutu.html, BPOM melakukan tindakan tegas dan mengumumkan 3 (tiga) industri farmasi yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma yang didapati dalam kegiatan produksinya menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung cemaran EG yang melebihi ambang batas aman.
   2. Hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui inspeksi, perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi, disimpulkan bahwa ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirup obat.
   3. Berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut. Daftar sirup obat yang dicabut izin edarnya dapat dilihat pada Lampiran 1, 2, dan 3.
   4. Dengan penjelasan ini, maka informasi produk sirup obat dari ketiga industri farmasi yang tercantum pada Penjelasan BPOM Tentang Informasi Kelima dan Keenam Hasil Pengawasan BPOM Terkait Sirup Obat yang Tidak Menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol, dinyatakan tidak berlaku.
   5. BPOM telah memerintahkan kepada ketiga industri farmasi tersebut untuk:
   1. Menghentikan kegiatan produksi sirup obat;
   2. Mengembalikan surat persetujuan Izin Edar semua sirup obat;
   3. Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya;
   4. Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan; dan
   5. Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
   6. BPOM masih terus melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, sampling, pengujian serta pemeriksaan produk obat dan industri farmasi terkait dengan sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol dan produk jadi mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas aman.
   7. BPOM akan terus memperbarui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap sirup obat berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan tersebut.
   8. BPOM kembali menegaskan agar pelaku usaha konsisten dalam menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pelaku usaha juga harus memastikan bahan baku yang digunakan sesuai dengan standar dan persyaratan serta obat yang diproduksi aman sesuai standar dan mutu serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan yang telah ditetapkan oleh regulator baik secara nasional maupun internasional.

Lampiran 1. Daftar Sirup Obat Produksi PT Yarindo Farmatama yang Dicabut Izin Edarnya
Lampiran 2. Daftar Sirup Obat Produksi PT Universal Pharmaceutical Industries yang Dicabut Izin Edarnya
Lampiran 3. Daftar Sirup Obat Produksi PT Afi Farma yang Dicabut Izin Edarnya