PENJELASAN BPOM RI NOMOR HM.01.1.2.12.22.184 TANGGAL 1 DESEMBER 2022 TENTANG INFORMASI KESEPULUH PERKEMBANGAN HASIL PENGAWASAN TERKAIT SIRUP OBAT YANG MENGANDUNG CEMARAN ETILEN GLIKOL/DIETILEN GLIKOL

1 Desember 2022 2 Comments 2,629 Views

PENJELASAN BADAN POM RI

NOMOR HM.01.1.2.12.22.184 TANGGAL 1 DESEMBER 2022

TENTANG

INFORMASI KESEPULUH PERKEMBANGAN HASIL PENGAWASAN TERKAIT SIRUP OBAT YANG MENGANDUNG CEMARAN ETILEN GLIKOL/DIETILEN GLIKOL

Sehubungan dengan temuan sirup obat yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas, BPOM masih terus berproses menelusuri dan menindaklanjuti kejadian cemaran EG/DEG pada sirup obat sebagai upaya perlindungan kesehatan masyarakat dan perbaikan sistem jaminan keamanan dan mutu obat di Indonesia. Terkait hasil penelusuran tersebut, BPOM menyampaikan update informasi sebagai berikut:

1. BPOM terus melakukan verifikasi hasil pengujian bahan baku terhadap produk sirup obat lainnya, serta informasi yang diperlukan untuk pemastian mutu, keamanan dan khasiat obat. Verifikasi dilakukan berdasarkan pemenuhan beberapa kriteria, antara lain kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku setiap kedatangan dan setiap wadah, serta metode pengujian yang mengikuti standar/Farmakope terkini.
2. Hasil verifikasi periode 18 – 29 November 2022, terdapat 46 produk sirup obat yang telah memenuhi ketentuan. Dengan demikian, BPOM menyatakan 172 produk sirup obat dari 22 IF telah memenuhi ketentuan, sehingga direkomendasikan untuk dapat diedarkan. Daftar sirup obat yang berdasarkan hasil verifikasi dinyatakan memenuhi ketentuan dan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai dapat dilihat pada Lampiran I.
3. Dengan demikian, maka informasi produk sirup obat pada Lampiran II Penjelasan BPOM RI Nomor HM.01.1.2.11.22.179 Tanggal 17 November 2022 tentang Informasi Kesembilan Perkembangan Hasil Pengawasan dan Penindakan Terkait Sirup Obat yang Mengandung Cemaran Etilen Glikol/Dietilen Glikol, dinyatakan tidak berlaku dan diperbarui dengan Lampiran I pada penjelasan ini.
4. BPOM akan terus memperbarui informasi terkait hasil pengawasan sirup obat dalam Kejadian Tidak Diinginkan Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal (KTD GGAPA). Informasi akan disampaikan secara bertahap dengan mengedepankan prinsip kehati-hatian dan didasarkan pada database registrasi produk di BPOM serta verifikasi hasil pengujian bahan baku dan produk sirup obat.

Lampiran I. Daftar Sirup Obat yang Berdasarkan Hasil Verifikasi Dinyatakan Memenuhi Ketentuan