PENJELASAN BPOM RI NOMOR HM.01.1.2.12.22.186 TANGGAL 7 DESEMBER 2022 TENTANG PENCABUTAN IZIN EDAR SIRUP OBAT PRODUKSI PT RAMA EMERALD MULTI SUKSES (PT REMS)

PENJELASAN BADAN POM RI

NOMOR HM.01.1.2.12.22.186 TANGGAL 7 DESEMBER 2022

TENTANG

PENCABUTAN IZIN EDAR SIRUP OBAT PRODUKSI PT RAMA EMERALD MULTI SUKSES (PT REMS)

Sehubungan dengan hasil investigasi lebih lanjut terkait temuan sirup obat mengandung cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman, BPOM menyampaikan informasi sebagai berikut:

1. 1. Hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi, BPOM kembali menemukan produk obat yang menunjukan kadar cemaran EG dan/atau DEG yang melebihi ambang batas aman asupan harian/Tolerable Daily Intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari. Produk sirup obat yang dimaksud diproduksi oleh PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur.
   2. Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukan kadar EG 33,46% dan DEG 5,94% yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 %) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.
   3. Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan CPOB. Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS sebagaimana daftar produk dalam Lampiran I.
   4. Selain sanksi administratif di atas, BPOM juga memerintahkan kepada PT REMS untuk:
   1. menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat;
   2. menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya;
   3. memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan; dan
   4. melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
   5. Saat ini sedang dilakukan investigasi dan pendalaman lebih lanjut terkait temuan produk sirup obat PT REMS yang terbukti mengandung EG/DEG melebihi ambang batas. Apabila ditemukan bukti permulaan yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran sirup obat terkait temuan tersebut, maka akan segera dilakukan proses penyidikan (pro justitia).
   6. BPOM kembali menegaskan agar pelaku usaha, termasuk produsen dan distributor bahan baku obat untuk konsisten dalam menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan yang telah ditetapkan, baik secara nasional maupun internasional.
   7. BPOM akan terus memperbarui informasi terkait hasil pengawasan sirup obat yang mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan yang dilakukan.

Lampiran I. Daftar Produk Sirup Obat Produksi Industri Farmasi PT Rama Emerald Multi Sukses yang Dicabut Izin Edarnya